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ISO 7101:2023 Sistemas de gestión de la calidad en organizaciones sanitarias

Calidad en organizaciones sanitarias

Descripción:

La norma ISO 7101:2023, «Gestión de organizaciones sanitarias — Sistemas de gestión de la calidad en organizaciones sanitarias — Requisitos», es el primer estándar internacional de consenso dedicado específicamente a la calidad en el sector salud. Publicada por ISO en 2023, establece un marco de requisitos para que los sistemas y organizaciones sanitarias, desde pequeñas clínicas hasta grandes redes hospitalarias, implementen de forma sistemática una atención segura, eficaz y centrada en la persona.

A diferencia de normas genéricas como ISO 9001, ISO 7101 incorpora dimensiones propias del ámbito clínico: gobernanza clínica, cultura de seguridad del paciente, gestión de riesgos asistenciales y trazabilidad de medicamentos y dispositivos. Su enfoque abarca todo el recorrido del paciente por la organización, promoviendo la equidad, la dignidad, la compasión y la coproducción del cuidado.

Responde a desafíos actuales del sector como el envejecimiento poblacional, el aumento de enfermedades crónicas, la escasez de personal y la salud digital, manteniendo la flexibilidad necesaria para adaptarse a organizaciones de muy distinto tamaño, sin sustituir las obligaciones legales ni generar cargas administrativas excesivas. La conformidad puede demostrarse mediante autoevaluación, confirmación por partes interesadas o certificación por un organismo externo, convirtiéndola en una referencia común para la mejora continua de la calidad asistencial.

Principales requisitos:

ISO 7101:2023 mantiene la estructura de alto nivel común a las normas de sistemas de gestión, pero añade requisitos específicos para el ámbito sanitario:

  • Contexto y liderazgo: comprensión del entorno asistencial (demografía, carga de enfermedad, financiación, marco regulatorio), gobernanza clínica integrada en la toma de decisiones y liderazgo visible con compromiso ético demostrable.
  • Planificación y riesgo clínico: gestión sistemática de riesgos y oportunidades con enfoque clínico, definición de objetivos de calidad centrados en seguridad, eficacia y experiencia del paciente.
  • Apoyo y competencia: asignación de recursos alineada con las prioridades asistenciales, marcos de competencia profesional basados en evidencia y riesgo, y comunicación efectiva con pacientes y familias.
  • Operación: mapeo del recorrido completo del paciente, control de procesos clínicos proporcional al nivel de riesgo, y trazabilidad de medicamentos, dispositivos y materiales biológicos.
  • Evaluación del desempeño y mejora: cuadros de mando con indicadores de seguridad, satisfacción y resultados clínicos, sistemas de aprendizaje a partir de incidentes orientados a la mejora (no a la culpa), y participación de las partes interesadas en la gobernanza y las auditorías.

Por qué la certificación ISO 7101:2023 Sistemas de gestión de la calidad en organizaciones sanitarias puede ser útil:

ISO 7101:2023 es el primer estándar internacional de consenso para la gestión de la calidad en organizaciones sanitarias, centrado en la seguridad del paciente y la mejora continua de la atención.

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