La norma ISO 15378:2017 establece los requisitos específicos para la fabricación de materiales de envase primario destinados a productos farmacéuticos, integrando de manera explícita los principios de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) dentro de un sistema de gestión de la calidad basado en ISO 9001. Su propósito es asegurar que los envases que están en contacto directo con el medicamento cumplan con los más altos estándares de seguridad, pureza, funcionalidad y trazabilidad, reduciendo cualquier riesgo de contaminación, alteración o fallo que pueda comprometer la eficacia del producto final.
La norma abarca desde el diseño y selección de materias primas hasta el control de procesos, la validación, la gestión documental y la liberación del producto. También enfatiza la gestión del riesgo, la formación del personal, la monitorización ambiental y la mejora continua. ISO 15378:2017 se ha consolidado como un referente internacional para fabricantes de vidrio, plástico, elastómeros, aluminio y otros materiales utilizados como envase primario en la industria farmacéutica.
Los requisitos de ISO 15378:2017 combinan las exigencias de un sistema de gestión de la calidad con los principios de GMP aplicados a los envases primarios farmacéuticos. Entre los elementos clave se incluyen la gestión del riesgo, que obliga a identificar, evaluar y controlar los peligros que puedan afectar la calidad del envase; la validación de procesos críticos, como esterilización, limpieza, conformado o impresión; y el control de la contaminación, garantizando condiciones ambientales adecuadas y procedimientos estrictos de higiene. La norma exige además una trazabilidad completa, desde materias primas hasta producto final, junto con una gestión documental robusta que asegure evidencia objetiva de conformidad. Otros requisitos esenciales son la cualificación de proveedores, la calibración y mantenimiento de equipos, la formación continua del personal, el control de cambios, la gestión de desviaciones y la implementación de acciones correctivas y preventivas. Todo ello asegura que los envases primarios preserven la calidad, seguridad y estabilidad del medicamento.
ISO 15378:2017 define requisitos de calidad y GMP para fabricantes de envases primarios farmacéuticos, garantizando seguridad, trazabilidad y conformidad regulatoria.
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