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ISO 13485:2016

Sistema de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios

Descripción:

La fabricación de productos sanitarios es uno de los sectores más regulados en el que se deben satisfacer requisitos de productos y procesos muy importantes. Los requisitos legales y reglamentarios están destinados a garantizar que los fabricantes diseñan, producen y comercializan productos sanitarios que sean seguros y adecuados para su uso previsto.

ISO 13485 es la norma armonizada del sistema de gestión de la calidad para el sector de los productos sanitarios; identifica los requisitos que debe cumplir una organización para diseñar e implantar un sistema de gestión de la calidad que demuestre su capacidad para suministrar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan sistemáticamente los requisitos del cliente, además de los legales y reglamentarios aplicables.

Principales requisitos:

  • PERSONAL cualificado, IMPRESCINDIBLE para un servicio de CALIDAD.
  • ADECUACIÓN A LOS REQUISITOS REGULATORIOS GLOBALES INCLUSIÓN DE LA GESTIÓN DE RIESGOS y de la toma de decisiones basada en el riesgo en el sistema de gestión de la calidad implantado, y todas las etapas del ciclo de vida del producto.
  • VALIDACIÓN, VERIFICACIÓN Y ACTIVIDADES DE DISEÑO Y DESARROLLOS de los productos sanitarios para asegurar la SEGURIDAD DEL PACIENTE.
  • Fortalecimiento de los procesos de CONTROL DE PROVEEDORES.
  • Gestión y control de los MECANISMOS DE RETROALIMENTACIÓN.
  • Gestión de los EFECTOS ADVERSOS DEL PRODUCTO SANITARIO. 
  • VALIDACIÓN DE SOFTWARE para diferentes aplicaciones de determinados dispositivos médicos.

Por qué la certificación ISO 13485:2016 puede ser útil:

La seguridad de las personas está en el centro mismo de la norma ISO 13485, y por eso esta norma ha sido asumida por muchos estados como requisitos legal a cumplir para la fabricación y comercialización de productos sanitarios.

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