PS 9000:2016 es un estándar internacional específico para la fabricación de materiales de envasado farmacéutico destinados a productos medicinales. Integra los requisitos de un sistema de gestión de la calidad con las exigencias particulares del sector farmacéutico, tomando como referencia las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Aborda el control de la contaminación, la higiene, la trazabilidad, la validación de procesos y el control de proveedores y materias primas, con el rigor que exige la cadena de suministro de medicamentos.
Es aplicable a fabricantes y proveedores de envases y materiales de acondicionamiento farmacéutico que necesiten demostrar a la industria farmacéutica su capacidad para suministrar producto seguro, conforme y trazable. El estándar proporciona un marco reconocido que facilita la homologación como proveedor por parte de laboratorios y compañías farmacéuticas.
Certificar conforme a PS 9000 permite a los fabricantes de envases farmacéuticos demostrar el cumplimiento de los estándares de calidad y GMP que exige la industria farmacéutica, requisito imprescindible para ser proveedor homologado del sector.
Abre la puerta a contratos con laboratorios y compañías farmacéuticas, reduce el riesgo de rechazos y reclamaciones y aporta una ventaja competitiva clara frente a proveedores que no pueden acreditar ese nivel de control. Además, refuerza la cultura de calidad y trazabilidad interna de la organización.
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